血氧探頭出口歐盟需要滿足MDR EUNo.2017/745醫(yī)療器械法規(guī)的要求，申請CE認證。

血氧探頭CE-MDR認證器械分類

根據(jù)MDR 法規(guī)附錄VIII ：

屬于醫(yī)療器械IIb類

血氧探頭CE認證標準

EN ISO 13485:2016/A11:2021醫(yī)療器械-質量管理體系-法規(guī)要求

EN ISO 10993-1醫(yī)療器械的生物評價-第1部分:風險管理過程中的評價和試驗

EN ISO 10993-5醫(yī)療器械的生物學評價 - 第5部分:體外細胞毒性試驗

EN ISO 10993-10, 醫(yī)療器械的生物評價 - 第10部分:刺激和皮膚敏化試驗

EN ISO 10993-23:2021 醫(yī)療器械的生物學評價第23部分:刺激試驗

EN 60601-1：2001 醫(yī)用電氣設備。第1部分:一般安全要求。附屬標準。醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全要求

EN 60601-1-2：2015醫(yī)療電氣設備。第1-2部分: 基本安全和基本性能的一般要求。輔助標準:電磁干擾。要求和試驗