一、歐盟市場(chǎng)監(jiān)管新規(guī)核心要求

自 2021 年 7 月 16 日起，歐盟《市場(chǎng)監(jiān)管和商品合規(guī)性法規(guī)》（Regulation (EU) 2019/1020）正式生效，要求所有帶有 CE 標(biāo)志的商品必須指定一名位于歐盟境內(nèi)的合規(guī)負(fù)責(zé)人（歐盟授權(quán)代表）。該負(fù)責(zé)人需承擔(dān)以下職責(zé)：

1. 技術(shù)文件管理：保存產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告、合格聲明（DoC）等文件，并在監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求時(shí)提供；

2. 風(fēng)險(xiǎn)響應(yīng)：及時(shí)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，協(xié)助處理召回或糾正措施；

3. 標(biāo)簽合規(guī)：確保商品本體、包裝或隨附文件標(biāo)注負(fù)責(zé)人聯(lián)系信息（名稱、地址）。

適用范圍：涵蓋玩具、電子產(chǎn)品、機(jī)械、建材、醫(yī)療設(shè)備等 25 類產(chǎn)品，具體指令需根據(jù)產(chǎn)品類型確認(rèn)。

二、英國(guó)脫歐后 CE 標(biāo)志政策調(diào)整

英國(guó)政府于 2023 年 8 月宣布，無(wú)限期延長(zhǎng) CE 標(biāo)志在英國(guó)市場(chǎng)的使用，企業(yè)可自主選擇使用 CE 或 UKCA 標(biāo)志（北愛爾蘭仍需 CE 標(biāo)志）。此舉適用于以下 18 類產(chǎn)品：

• 玩具、壓力設(shè)備、電磁兼容設(shè)備、無(wú)線電設(shè)備、個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）等。

• 例外情況：醫(yī)療器械、建筑產(chǎn)品、無(wú)人機(jī)等需單獨(dú)遵循英國(guó)更新的法規(guī)（如 MDR 認(rèn)證延期至 2028 年 6 月）。

三、醫(yī)療器械 MDR 法規(guī)升級(jí)要點(diǎn)

歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR (EU) 2017/745）已全面實(shí)施，核心變化包括：

1. 責(zé)任強(qiáng)化：制造商需指定合規(guī)負(fù)責(zé)人，建立持續(xù)更新的技術(shù)文件，并接受公告機(jī)構(gòu)飛行檢查；

2. 認(rèn)證嚴(yán)格化：分類規(guī)則從 18 條增至 22 條，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告升級(jí)至第四版，增加上市后監(jiān)督（PMS）要求；

3. 范圍擴(kuò)展：將非醫(yī)療用途產(chǎn)品（如彩色隱形眼鏡）納入監(jiān)管，重復(fù)使用外科器械需公告機(jī)構(gòu)審核；

4. 追溯性要求：引入唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI），所有信息同步至歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）。

四、電商平臺(tái)合規(guī)要求趨嚴(yán)

亞馬遜、Temu 等平臺(tái)已加強(qiáng) CE 標(biāo)志審核，重點(diǎn)檢查：

1. 本體 CE 標(biāo)識(shí)：需通過鋼印、絲印等方式固定，高度≥5mm，清晰耐磨；

2. 包裝標(biāo)簽：同步粘貼 CE 標(biāo)識(shí)及歐盟負(fù)責(zé)人信息；

3. 技術(shù)文件：提交 DoC、測(cè)試報(bào)告等，確保與平臺(tái)備案一致。

違規(guī)后果：商品下架、海關(guān)扣留、消費(fèi)者投訴等。

五、企業(yè)應(yīng)對(duì)策略建議

1. 歐盟負(fù)責(zé)人指定：

• 優(yōu)先選擇歐盟子公司或進(jìn)口商，或委托機(jī)構(gòu)擔(dān)任授權(quán)代表；

• 確保授權(quán)協(xié)議明確責(zé)任范圍，并在官網(wǎng)公示聯(lián)系方式。

2. 技術(shù)文件更新：

• 按 MDR 要求完善產(chǎn)品技術(shù)文檔，區(qū)分 “產(chǎn)品技術(shù)文件” 與 “上市后文件”；

• 完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告升級(jí)，保留完整測(cè)試記錄。

3. 英國(guó)市場(chǎng)適配：

• 確認(rèn)產(chǎn)品所屬類別，選擇 CE 或 UKCA 標(biāo)志；

• 關(guān)注北愛爾蘭特殊要求，避免跨境貿(mào)易障礙。

4. 標(biāo)簽與合規(guī)自查：

• 定期檢查商品本體及包裝標(biāo)識(shí)，確保符合歐盟及英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)；

• 上傳完整技術(shù)文件至平臺(tái)合規(guī)中心，配合抽查。

六、未來(lái)趨勢(shì)與風(fēng)險(xiǎn)提示

• 全球互認(rèn)加強(qiáng)：部分國(guó)家（如澳大利亞、馬來(lái)西亞）同步接受 MDR 認(rèn)證，但需額外提交補(bǔ)充材料；

• 技術(shù)升級(jí)需求：AI、物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品需符合新增的軟件安全標(biāo)準(zhǔn)（如 EN 62304）；

• 可持續(xù)性要求：CE 認(rèn)證將逐步納入碳足跡、循環(huán)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，企業(yè)需提前布局綠色供應(yīng)鏈。

建議：定期關(guān)注歐盟官方期刊（OJEU）及公告機(jī)構(gòu)動(dòng)態(tài)，委托第三方機(jī)構(gòu)（如 、TüV）協(xié)助合規(guī)，降低貿(mào)易風(fēng)險(xiǎn)。

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