1.手套出口歐盟為何認(rèn)證 CE 

防護(hù)手套歸屬于 PPE 個(gè)人防護(hù)指令管控范圍，而醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套則歸屬于 MDD 指令／ MDR 法規(guī)醫(yī)療器械質(zhì)量的管控范圍，所以不管是防護(hù)還是醫(yī)用，出口歐盟都是必須要做 CE 認(rèn)證。歐盟按照醫(yī)療器械法規(guī) MDR 分為2類，無菌類手套和非無菌類手套。只有辦理的歐盟 CE 認(rèn)證證書，才能順利出口到歐洲并在歐洲市場(chǎng)銷售。

二．歐盟 CE 認(rèn)證流程

1．企業(yè)向機(jī)構(gòu)提交辦理 CE 認(rèn)證的申請(qǐng)表，提供產(chǎn)品的資料并寄樣。

2．機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)提供的資料來判定產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的歐盟指令和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

3．完成測(cè)試，編寫 CE 技術(shù)文件，提交歐盟機(jī)構(gòu)審核。

4.審核通過，頒發(fā) CE 證書。

三．手套出口歐盟測(cè)試常見問題

醫(yī)用手套的存在能保障醫(yī)護(hù)人員醫(yī)療安全，有效隔絕細(xì)菌。所以手套的測(cè)試十分重要，企業(yè)可以通過奧斯曼認(rèn)證，具體可以聯(lián)系我司。防護(hù)手套的品類有很多，如電氣生產(chǎn)中需要的絕緣手套，化工品企業(yè)中耐油手套以及勞動(dòng)保護(hù)手套出口歐盟都需要 CE 認(rèn)證，都有與之匹配的辦理指令標(biāo)準(zhǔn)和流程。如：EN374﹣化學(xué)品和微生物防護(hù)手套，EN388一機(jī)械防護(hù)手套，EN407﹣防熱（熱和／或火）手套，EN420﹣防護(hù)手套一般要求和測(cè)試方法，EN421﹣致電離輻射和放射性污染防護(hù)手套。周期大概在4-6周，通過測(cè)試后就可以基本確定可以出口歐盟了。